Vaccino ed il rapporto tra rischi e benefici, come avviene la valutazione

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Il vaccino AstraZeneca in questi giorni è stato preso di mira da tutta Europa, con i governi che hanno deciso di sospenderne la somministrazione. Ma come si valutano i rischi di un antidoto? Scopriamolo

La bufera intorno al vaccino AstraZeneca continua. Non bastavano i decessi del fine settimana scorso che hanno portato al ritiro di un lotto dell’antidoto in tutta Italia, ma l’Aifa, di comune accordo con quanto deciso dagli altri paesi, ha anche deciso di sospendere la somministrazione di tutte le dosi di AstraZeneca. L’agenzia italiana del farmaco però precisa che “ha deciso di estendere il divieto in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’EMA”. Fino ad ora, è bene chiarirlo, non c’è stata alcuna indicazione che portasse ad un legame di causa-effetto tra la somministrazione del vaccino e la morte dello stesso paziente.

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Vaccino, la procedura di valutazione sui rischi

vaccino rischi (Pixabay)

Ciò che vogliamo chiarire stavolta, però, è quello che in molti si staranno chiedendo. Come si verifica se un determinato evento è causato da un vaccino? Questo procedimento, oltre ad essere complesso, richiede anche molto tempo. In primis, bisogna sapere che c’è differenza tra evento e reazione avversi. Il primo intende un qualsiasi episodio negativo che si verifica dopo essersi vaccinati, il quale però non è causato dalla somministrazione. La reazione, invece, è una risposta nociva diretta per la quale è possibile stabilire una relazione di causa-effetto.

Per distinguere se si tratti dell’uno o dell’altro episodio, bisogna valutare se si può risalire ad una causa legata al medicinale. Per farlo, si procede con la farmacovigilanza che è un insieme di attività che consentono di raccogliere tutte le informazioni disponibili sull’utilizzo di medicinali. Questo si basa sulla rete nazionale di farmacovigilanza che raccoglie segnalazioni di medici, operatori sanitari e cittadini in merito. Quando vi sono numerose segnalazioni, allora si può iniziare a parlare di possibile causa-effetto tra vaccino ed evento.

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Successivamente si proseguire con una valutazione approfondita a livello europeo che coinvolge Ema e Prac, le quali ricorrono al database EudraVigilance e successivamente alla banca dati dell’Oms. Seguono ulteriori valutazioni scientifiche basate su numerosi dati che comprendono segnalazioni, studi clinici, letteratura scientifica e rapporti delle cause farmaceutiche. A quel punto, se i rischi sono alti o superano i benefici, l’autorizzazione va sospesa e ritirato il prodotto. Per essere nuovamente chiari, il rapporto rischi/benefici di AstraZeneca è ancora decisamente positivo.

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