In tempo di pandemia da Coronavirus, i vaccini anti Covid-19 sono la soluzione al problema, a patto che siano più performanti possibili. Non si può rischiare in questi casi, bisogna andarci coi piedi di piombo, sia nel loro sviluppo, sia nei loro effetti. 
Già il vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca è finito nell’occhio del ciclone man mano che aumentavano i rapporti di rari coaguli di sangue, ma ora le autorità europee di regolamentazione della sicurezza dei farmaci stanno studiando i potenziali rischi del vaccino di Johnson & Johnson.
Covid-19, vaccini: l’EMA chiede una revisione sul Johnson & Johnson
Finora nel lancio del vaccino J&J negli Stati Uniti, i funzionari dell’UE hanno monitorato tre casi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse a seguito della vaccinazione. Un altro caso è arrivato in una sperimentazione clinica. Uno dei casi è stato fatale.
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“Tutti e quattro erano casi gravi” sottolinea il PRAC, il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali, da qui l’inevitabile revisione da parte dell’EMA.
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“I rapporti indicano un segnale di sicurezza – specifica il PRAC – ma ma al momento non è chiaro se esista un’associazione causale“. Bisognerà, insomma, decidere se gli eventuali passaggi normativi, come un avvertimento sugli effetti collaterali, sono appropriati.
Il PRAC è responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione del rischio dei medicinali per uso umano, inclusi: l’individuazione, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione del rischio di reazioni avverse, tenendo conto dell’effetto terapeutico del medicinale. Non solo.
Deve tenere conto della progettazione e della valutazione di studi sulla sicurezza post-autorizzazione, compreso l’audit di farmacovigilanza.
Il PRAC fornisce raccomandazioni su questioni relative alla farmacovigilanza e ai sistemi di gestione del rischio, compreso il monitoraggio della loro efficacia, al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per i medicinali autorizzati centralmente e le procedure di deferimento; al gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate – Persone umane (CMDh) sull’uso di un medicinale negli Stati membri; al segretariato dell’EMA, al consiglio di amministrazione e la Commissione europea, a seconda dei casi.
Il vaccino anti Covid Johnson & Johnson arriverà a breve in Italia, proprio ad aprile: le prime dosi sono previste dal 16 aprile in Emilia Romagna, dal 19 presumibilmente anche nel Lazio. L’attesa per il farmaco, un vaccino monodose, è altissima soprattutto dopo il caso AstraZeneca, raccomandato per gli over 60 dopo i rari casi di trombosi riscontrati in seguite alla vaccinazione. Da qui una sensata apprensione alla vigilia dello sbarco nel Belpaese.
